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FDA将对3D打印设备指南进行完善

字号+ 作者:cunzhang 来源:网络 2016-12-26 10:41

  FDA将对3D打印设备指南进行完善

  近日,美国食品和药物管理局(FDA)正在研究3D打印技术在医疗行业的应用方式。通过针对管理、研究和资源这三方面的探索,FDA将对3D打印设备的指南进行更准确的完善。

 

  对于美国人来说,FDA在其日常的生活健康中起到了巨大的作用。无论是通过测试找到合适的药物,还是在食品包装上的严格监管,都是FDA为公民做出的贡献。而近年来,FDA的关注领域已经越来越广泛,其中就包括3D打印医疗设备。

FDA将对3D打印设备指南进行完善

  现在,如果医疗设备制造商希望将3D打印植入物、3D打印支架或者其他3D打印药物投入到医疗市场中去,那首先就要交给FDA进行审批。事实上,总会有一部分产品是无法通过审批的。但或许并不是由于产品质量不过关,而是因为它们具有一定新颖性,在以往的3D打印设备应用中没有可参考的例子,因此FDA也就不予以批准。

FDA将对3D打印设备指南进行完善

  为了保障这些3D打印医疗设备制造商的权益,FDA决定创建一则3D打印设备的指南,该指南将对3D打印医疗设备进行明确的规范。事实上,早在今年年初,FDA就曾公布了这则指南的草案,并邀请公众提出意见,以完善和改进指南。随后,AdvaMed、Johnson&Johnson和Materialise等公司提出了他们的想法,FDA也采纳了部分意见并进行修改。

FDA将对3D打印设备指南进行完善

  根据FDA最新的视频看来,该指南简要介绍了医疗3D打印的重要性,同时也表达了对私营企业生产这类产品进行严格监管的必要性。同时,管理、研究和资源这三方面缺一不可。管理指的是FDA为医疗行业测试新的3D打印产品的努力,一旦新的指导最终确定并分发给私营公司,那么他们接下来的工作就会变得相对轻松一些。而研究指的是FDA正在试图开发令人兴奋的新技术,并和3D打印研究实验室达成合作。至于资源,则代表着FDA目前正在将新的指南提供给那些正在寻找新的3D打印产品的公司,为他们带来发展方向。

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